完整性測試儀3Q審計

完整性測試儀3Q審計由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

完整性測試儀3Q審計(1)用戶管理

系統與身份認證系統集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統提供空閑操作時間的設置功能，當空閑操作的時間超過規定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數達到5次后，系統對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

二、數據審計

(1)審計范圍

系統應提供審計功能，審計系統內用戶增加和刪除，用戶權限的更改，系統管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內容

審計記錄應包括以下內容:事件發生的時間、地點、類型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環境

環境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環境 ：環境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法

泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求最重要的方法。

濾膜被充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——微孔半徑；

液體表面張力系數；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

孔型修正系數 。

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產生的第一個氣泡所需的壓 力愈高，通過最大孔道所需的壓力值最小，稱為該膜的起泡點。據此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的最大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監控上游因為泄露或通過過濾器產生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現實時、精確地測定濾器絕對上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數據的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入
流量測試 7±2min；系統氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；
歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數據 100 萬條
顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏
語言選中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：
1、自動進氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落
后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流
速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當
客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，
保證了測試結果的精度和準確性。
2、濾器合格，自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使
它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即
縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出"功能，這家
實現這項功能的儀器。
3、自動打印
有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現
場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，
其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印
選項后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是實現
這種功能的儀器 。
4、用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的
改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要
求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都
有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況
更改儀器的登錄密碼，這也是實現這種功能的儀器 。
5、數據存儲量更大
完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量最大的，它的標準配置是 500 組
（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定
制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現
了歷史記錄的無限制保存。
6、測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從
囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處
理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同
類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾
芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優于對方儀器。
7、測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提
示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件
自動保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一
鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就
能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工
作人員的操作程序。
8 、是國內最早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非
常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生產是所有企業最重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產
的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓
測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀
態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它
就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實現儀器權限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發的數據庫專家管理系統。

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數濾芯審計跟蹤是對系統活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
最大操作壓力 10000 mbar (150psi)
進氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）
權限管理 用戶名密碼登錄，四級權限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求
預存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機，聯機 PC
歷史記錄 15000 組以上無數量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導出數據
防塵防水等級 正面 IP65
顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏
串口連接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在線/離線
語言選文/中文
重量 8KG
適合環境 D 級以上
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環境及活動，其中系統活動包括操作系統和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統中和應用程序中的活動。

審計跟蹤根據書面方式提供應負責任人員的活動證據，以支持審計職能的實現，通過借助適當的工

具和規程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止潛在破壞者對審計活動安全侵害行為的發生。